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食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答(五)

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發布時間:2018-12-03 09:30 來源:
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四、特殊食品
  38.什么是特殊食品?
  《食品安全法》第七十四條規定,“特殊食品”是指保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等。
  39.保健食品的名稱如何命名?
  根據《保健食品注冊與管理辦法》第五十六條的規定,保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。
  商標名,是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱,用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品。通用名,是指表明產品主要原料等特性的名稱。屬性名,是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
  40.保健食品名稱不得含有哪些內容?
  根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十七條的規定,保健食品名稱不得含有下列內容:(一)虛假、夸大或者絕對化的詞語;(二)明示或者暗示預防、治療功能的詞語;(三)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語;(四)人體組織器官等詞語;(五)除“”之外的符號;(六)其他誤導消費者的詞語。另外,保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等,但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。
  41.保健食品通用名不得含有哪些內容?
  根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十八條的規定,通用名不得含有下列內容:(一)已經注冊的藥品通用名,但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外;(二)保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字;(三)易產生誤導的原料簡寫名稱;(四)營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質;(五)法律法規規定禁止使用的其他詞語。
  42.申報保健食品生產許可有哪些具體要求?
  新辦保健食品生產企業。根據《保健食品生產許可審查細則》的規定,保健食品生產許可申請人應當是取得營業執照的合法主體,符合《食品生產許可管理辦法》要求的條件,填報食品生產許可申請書,向其所在地省級市場監管部門依法提交申請材料。
  委托生產。保健食品委托生產的,委托方應是保健食品注冊證書持有人,委托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。委托生產的保健食品,標簽說明應當標注委托雙方的企業名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。
  43.保健食品注冊申請人或者備案人應當具備哪些條件?
  根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第七條的規定,保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識,熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和規章以及技術要求。保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責,并對提交材料的真實性承擔法律責任。保健食品注冊申請人或者備案人應當協助市場監管部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。
  44.哪些保健食品應當申請注冊?
  根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條的規定,生產和進口下列保健食品應當申請注冊:(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
  45.哪些保健食品應當依法備案?
  根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十五條的規定,生產和進口下列保健食品應當依法備案:(一)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;(二)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
  46.申請注冊保健食品應當提交哪些材料?
  根據《食品安全法》第七十七條和《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條的規定,保健食品注冊時應提交:(一)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;(三)產品研發報告,包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據,目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據,以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等;(四)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;(五)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;(六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;(九)3個最小銷售包裝樣品;(十)其他與產品注冊審評相關的材料。
  47.申請保健食品備案應當提交哪些材料?
  根據《食品安全法》第七十七條和《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十八條的規定,申請保健食品備案時,除應當提交保健食品注冊要求的第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)項規定的材料外,還應當提交下列材料:(一)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;(二)備案人主體登記證明文件復印件;(三)產品技術要求材料;(四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;(五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。
  48.何為嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊?
  嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊,是指國家市場監督管理總局根據申請,依照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規定的程序和要求,對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評,并決定是否準予注冊的活動。
  49.注冊嬰幼兒配方乳粉產品配方應當具備哪些條件?
  根據《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第七條的規定,嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業,應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求,實施危害分析與關鍵控制點體系,對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。
  50.注冊嬰幼兒配方乳粉產品配方應當提交哪些材料?
  根據《食品安全法》第八十一條和《嬰幼兒配方乳粉注冊管理辦法》第八條的規定,嬰幼兒配方乳粉的產品配方注冊時,應提交下列材料:(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書;(二)申請人主體資質證明文件;(三)原輔料的質量安全標準;(四)產品配方研發報告;(五)生產工藝說明;(六)產品檢驗報告;(七)研發能力、生產能力、檢驗能力的證明材料;(八)其他表明配方科學性、安全性的材料。
  51.何為特殊醫學用途配方食品注冊?
  特殊醫學用途配方食品注冊,是指國家市場監督管理總局根據申請,依照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的程序和要求,對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查,并決定是否準予注冊的活動。
  52.注冊特殊醫學用途配方食品應當具備哪些條件?
  根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第八條的規定,特殊醫學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業,應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力,設立特殊醫學用途配方食品研發機構,配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員,按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。
  53.注冊特殊醫學用途配方食品應當提交哪些材料?
  根據《食品安全法》第八十條和《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第九條的規定,特殊醫學用途配方食品注冊時,應提交下列材料:(一)特殊醫學用途配方食品注冊申請書;(二)產品研發報告和產品配方設計及其依據;(三)生產工藝資料;(四)產品標準要求;(五)產品標簽、說明書樣稿;(六)試驗樣品檢驗報告;(七)研發、生產和檢驗能力證明材料;(八)其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。申請特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告。
  54.申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可,應當提交哪些書面材料?
  根據《保健食品注冊與管理辦法》和《保健食品生產許可審查細則》2.1.5的要求,申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

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